Articolo di Alfredo Mantovano, pubblicato l’8 marzo 2019 su Il Foglio.
Può il dirigente di un’autorità amministrativa con un proprio atto affrontare delicatissime questioni che coinvolgono beni di rilievo costituzionale, fondati su Convenzioni internazionali ed europee, che interessano diritti personali e familiari e la protezione dei minori, saltando a piè pari Parlamento e Governo? Pare una domanda retorica; ma quanto accaduto da parte dell’AIFA-l’Agenzia del farmaco, con la copertura di un parere positivo del CNB-Comitato nazionale di Bioetica, mostra il contrario. La vicenda è nota: con Determina del 25 febbraio 2019 il dirigente dell’area pre-autorizzazioni dell’AIFA ha inserito la molecola TRP-triptorelina fra i medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale. La TRP potrà essere somministrata, sotto stretto controllo medico, ad adolescenti ritenuti affetti da DG-disforia di genere, al fine di procurare loro un blocco temporaneo, fino a un massimo di qualche anno, dello sviluppo puberale, con l’ipotesi che ciò “alleggerisca” in qualche modo il “percorso di definizione della loro identità di genere”. Nel novembre 2018 Scienza & Vita e il Centro studi Rosario Livatino, dopo aver svolto un workshop a più voci sul tema, avevano inviato una lettera contenente una serie di riserve ad AIFA, rimasta tuttavia senza risposta.
Importa ancora di più che siano rimaste inevase le questioni sollevate con quel documento: a) il c.d. farmaco viene immesso nell’elenco del SSN in carenza di studi clinici e di follow-up a lungo termine; b) la motivazione principale che ha spinto il CNB a dare parere favorevole è la sofferenza del minore con DG, per il timore di intenzioni suicidarie. Peccato che manchi qualsiasi evidenza scientifica che il TRP sia il trattamento elettivo per queste situazioni: il punto non risolto è se la somministrazione di TPR cristallizzi o meno il quadro clinico, stabilizzando l’identificazione del/della ragazzo/a nell’altro sesso e non consentendo la strutturazione di un’identità sessuale secondo il proprio sesso di appartenenza. E con esso la mancata considerazione del ruolo che gli ormoni sessuali hanno nello sviluppo cerebrale durante la pubertà: il blocco della pubertà, e quindi anche degli ormoni sessuali, potrebbe compromettere la definizione morfologica e funzionale di quelle parti del cervello che contribuiscono alla strutturazione dell’identità sessuale insieme con i fattori ambientali ed educativi; c) è perciò alto il rischio, adoperando la TRP per bloccare la pubertà fino a 4 anni circa – dai 12 ai 16 anni d’età –, di indurre farmacologicamente un disallineamento fra lo sviluppo fisico e quello cognitivo del minore; d) non esistono evidenze sull’effettivo pieno ripristino della fertilità nel caso di desistenza dal trattamento e di permanenza nel sesso di appartenenza.
Resta poi irrisolta la questione del consenso all’uso del c.d. farmaco, vista la scarsa consapevolezza di adolescenti e preadolescenti circa le proprie potenzialità procreative: una questione che il CNB ha definito“punto critico”, sottolineando che va salvaguardata la libertà del minore. Qui la mancanza di risposte è radicale: poiché la capacità di agire resta sempre al compimento della maggiore età, come faranno i medici a garantire che il consenso di un pre-adolescente cui si intenda somministrare la TRP sia “libero e volontario”? che cosa accadrà se i genitori vorranno procedere con la “cura” e il minore no, o il contrario, o in caso di conflitto fra genitori? potrà il genitore esprimere l’assenso a un atto di disposizione del corpo altrui, in evidente contrasto con l’ordinamento vigente?
Torno al quesito di partenza: tutto questo può essere lasciato a una “determina” di un pur rispettabile dirigente amministrativo? Al di là della soluzione da adottare, Governo e Parlamento – nel primo in special modo coloro che hanno le deleghe alla salute e alla famiglia e nel secondo le varie commissioni infanzia e minori – condividono che decisioni così delicate non siano precedute da una “trasparente” e ragionata ponderazione dei diritti e dei beni coinvolti?
Determina AIFA sulla Triptorelina Governo e Parlamento intervengano su decisioni che incidono su salute e minori
Con Determina del 25 febbraio 2019 – pubblicata sulla Gazzetta ufficiale del 2 marzo – il dirigente dell’area pre-autorizzazioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha inserito la molecola triptorelina fra i medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale. La molecola TRP potrà essere somministrata, sotto stretto controllo medico, ad adolescenti affetti da Disforia di Genere (DG), allo scopo di procurare loro un blocco temporaneo (fino a un massimo di qualche anno) dello sviluppo puberale, con l’ipotesi che ciò “alleggerisca” in qualche modo il “percorso di definizione della loro identità di genere”. Nel novembre 2018 Scienza & Vita e il Centro studi Rosario Livatino, dopo aver svolto un workshop a più voci sul tema, avevano inviato ad AIFA una lettera contenente una serie di riserve, dopo un parere positivo del Comitato nazionale di Bioetica (si allega il documento, pubblicato sui rispettivi siti, contenente il dettaglio delle riserve).
Dopo la Determina e in assenza di qualsiasi risposta alle perplessità esposte, oggi ribadiamo che:
il c.d. farmaco viene immesso nell’elenco del SSN in carenza di studi clinici e di follow-up a lungo termine;
è alto il rischio, adoperando la TRP per bloccare la pubertà fino a 4 anni circa – dai 12 ai 16 anni d’età –, di indurre farmacologicamente un disallineamento fra lo sviluppo fisico e quello cognitivo del minore;
non esistono evidenze sull’effettivo pieno ripristino della fertilità nel caso di desistenza dal trattamento e di permanenza nel sesso di appartenenza;
resta sospesa la questione del consenso all’uso del c.d. farmaco, vista la scarsa consapevolezza di adolescenti e preadolescenti circa le proprie potenzialità Premesso poi che la capacità di agire viene raggiunta al compimento della maggiore età, come faranno i medici a garantire che il consenso di un pre-adolescente cui si intenda somministrare la TRP sia “libero e volontario”? che cosa accadrà se i genitori vorranno accedere alla “cura” e il minore no, o il contrario, o, ancora, in caso di contrasto fra genitori? potrà il genitore (o il tutore) esprimere l’assenso a un atto di disposizione del corpo altrui, in evidente contrasto con l’ordinamento vigente?
Da ultimo: fra i poteri di AIFA, autorità amministrativa con competenze delineate dal quadro normativo europeo e nazionale, non rientra quello di affrontare e risolvere questioni che coinvolgono beni di rilievo costituzionale, tutelati da Convenzioni internazionali ed europee, che oltrepassano la portata e i confini della mera autorizzazione al commercio di un farmaco. Per questo chiediamo al Governo e al Parlamento se condividono che una materia talmente delicata, che coinvolge i minori e la salute, sia lasciata a scelte meramente amministrative, senza una “trasparente” e ragionata ponderazione dei diritti e dei beni coinvolti.
Governo e Parlamento intervengano su decisioni che incidono su salute e minori
Con Determina del 25 febbraio 2019 – pubblicata sulla Gazzetta ufficiale del 2 marzo – il dirigente dell’area pre-autorizzazioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha inserito la molecola triptorelina fra i medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale. La molecola TRP potrà essere somministrata, stretto controllo medico, ad adolescenti affetti da Disforia di Genere (DG), allo scopo di procurare loro un blocco temporaneo, fino a un massimo di qualche anno, dello sviluppo puberale, con l’ipotesi che ciò “alleggerisca” in qualche modo il “percorso di definizione della loro identità di genere”. Nel novembre 2018 Scienza & Vita e il Centro studi Rosario Livatino, dopo aver svolto un workshop a più voci sul tema, avevano inviato ad AIFA una lettera contenente una serie di riserve, dopo un parere positivo del Comitato nazionale di Bioetica (si allega il documento, pubblicato sui rispettivi siti, contenente il dettaglio delle riserve).
Dopo la Determina e in assenza di qualsiasi risposta alle perplessità esposte, oggi ribadiamo che:
il c.d. farmaco viene immesso nell’elenco del SSN in carenza di studi clinici e di follow-up a lungo termine;
è alto il rischio, adoperando la TRP per bloccare la pubertà fino a 4 anni circa – dai 12 ai 16 anni d’età –, di indurre farmacologicamente un disallineamento fra lo sviluppo fisico e quello cognitivo del minore;
non esistono evidenze sull’effettivo pieno ripristino della fertilità nel caso di desistenza dal trattamento e di permanenza nel sesso di appartenenza;
resta sospesa la questione del consenso all’uso del c.d. farmaco, vista la scarsa consapevolezza di adolescenti e preadolescenti circa le proprie potenzialità Premesso poi che la capacità di agire viene raggiunta al compimento della maggiore età, come faranno i medici a garantire che il consenso di un pre-adolescente cui si intenda somministrare la TRP sia “libero e volontario”? che cosa accadrà se i genitori vorranno accedere alla “cura” e il minore no, o il contrario, o, ancora, in caso di contrasto fra genitori? potrà il genitore (o il tutore) esprimere l’assenso a un atto di disposizione del corpo altrui, in evidente contrasto con l’ordinamento?
Da ultimo: fra i poteri di AIFA, autorità amministrativa con competenze delineate dal quadro normativo europeo e nazionale, non rientra quello di affrontare e risolvere questioni che coinvolgono beni di rilievo costituzionale, tutelati daConvenzioni internazionali ed europee, che oltrepassano la portata e i confini della mera autorizzazione al commercio di un farmaco. Per questo chiediamo al Governo e al Parlamento se condividono che una materia talmente delicata, che coinvolge i minori e la salute, sia lasciata a scelte meramente amministrative, senza una “trasparente” e ragionata ponderazione dei diritti e dei beni coinvolti.
1. Premessa. A breve l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) deciderà in ordine alla possibile somministrazione, sotto stretto controllo medico, della molecola “triptorelina” (TRP) ad adolescenti affetti da Disforia di Genere (DG), allo scopo di procurare loro un blocco temporaneo, fino a un massimo di qualche anno, dello sviluppo puberale, con l’ipotesi che ciò “alleggerisca” in qualche modo il travagliato percorso di definizione della loro identità di genere. Il 13 luglio 2018 il Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB) ha approvato un parere etico su richiesta dell’AIFA, (altro…)
A breve l’AIFA-Agenzia italiana del farmaco, dovrà decidere sull’uso della triptorelina nei casi di diagnosi di disforia di genere, cioè sulla possibilità di bloccare la pubertà in preadolescenti che hanno la “percezione” del proprio genere diversa rispetto a quella riconosciuta alla nascita. Sul punto nel mese di luglio è intervenuto un parere positivo del Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB), interpellato dalla stessa AIFA, pur se con riserve e raccomandazioni. La questione desta preoccupazioni, poiché il minore, e con lui la sua famiglia, si troveranno a prendere decisioni di rilievo e in mancanza di vere informazioni scientifiche, in un clima culturale condizionato da elevata pressione ideologica verso la cancellazione della identità di genere maschile/femminile. L’uso di questo farmaco di fatto suggerisce il modello “gender fluid” in età sempre più precoce.
Il workshop punta ad approfondire i profili medico-scientifici e quelli relativi al consenso informato, anzitutto attraverso le relazioni di due componenti del CNB, il prof. Romano e la prof.ssa Morresi, e dell’avv. Prandi Borgoni, e quindi con interventi programmati.
L’Università Europea di Roma è in via degli Aldobrandeschi, 190. Ecco come raggiungerla:
TRENO * Dalla Stazione Termini, ogni ora (al 39° minuto) parte un treno che da Roma Termini porta a Civitavecchia. Il treno effettua diverse fermate intermedie: Tuscolana, Ostiense, Trastevere, San Pietro e Roma Aurelia. Scendere alla stazione Roma Aurelia ed uscire dal sottopassaggio a Via della Stazione Aurelia. Prendere a destra la salita, Via degli Andosilla, e poi Via dei del Balzo, fino al numero civico 12. Seguire il percorso obbligato. Al termine della discesa, a destra, c’è il portico con l´entrata e la portineria.
BUS ATAC* Atac 892 da Via Baldo degli Ubaldi (fermata Metro A Baldo degli Ubaldi) direzione Via degli Aldobrandeschi (Capolinea). * Atac 247 da Via Cipro (Capolinea Metro A fermata Cipro) direzione Stazione Aurelia (Capolinea). Scesi alla Stazione Aurelia, entrare nel sottopassaggio e uscire dalla parte di Via della Stazione Aurelia. A destra, prendere la salita e poi Via dei del Balzo, fino al numero civico 12. Seguire il percorso obbligato. Al termine della discesa, a destra, c’è il portico con l´entrata e la portineria.
AUTOMOBILE * Dal GRANDE RACCORDO ANULARE: Uscita 1 Aurelia, direzione Città del Vaticano/Roma Centro. Prendere la 2° rampa per fare inversione di marcia e, arrivati sulla rampa, girare a destra a Via di Villa Troili. Proseguire e tenere la destra, fino a Via degli Aldobrandeschi. L´ingresso dell´Ateneo è al numero civico 190, sulla destra. Dal centro di Roma (Piazza Irnerio): proseguire dritto sulla via Aurelia, direzione fuori Roma e superare il distributore Total sulla destra. Subito dopo salire sul cavalcavia per fare inversione di marcia e, tornati in direzione Centro, girare subito a destra in Via di Villa Troili. Proseguire e tenere la destra, fino a Via degli Aldobrandeschi 190
Il Centro Studi Livatino, formato da magistrati, docenti universitari, avvocati e notai, esprime sorpresa e preoccupazione per il parere positivo espresso dal Comitato nazionale per la bioetica (Cnb), interpellato dall’Aifa, all’uso della triptorelina nei casi di diagnosi di disforia di genere. Il parere positivo riguarda, cioè, la possibilità di bloccare la pubertà in preadolescenti cui è stata diagnosticata la disforia di genere: si tratta di minori che hanno la “percezione” del proprio genere diversa rispetto a quella riconosciuta alla nascita. (altro…)
A seguire una breve rassegna stampa sul comunicato del Centro Studi Livatino a proposito del parere espresso dal Comitato Nazionale di Bioetica sull’uso della triptorelina nei casi di diagnosi di disforia di genere.
